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《關(guān)于印發(fā)第四批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單的通知》政策解讀

2023-08-24 12:44:31 來源：國家衛(wèi)健委網(wǎng)站

一、《第四批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》主要特點(diǎn)

進(jìn)一步做好保障兒童用藥工作，促進(jìn)兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的研發(fā)創(chuàng)制和申報(bào)審評(píng)，滿足兒科臨床用藥需求，國家衛(wèi)生健康委會(huì)同科技部、工業(yè)和信息化部、國家醫(yī)保局和國家藥監(jiān)局，通過組織專家遴選、社會(huì)公示等，研究制定《第四批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》。第四批清單有24個(gè)品種，涉及30個(gè)品規(guī)、9種劑型，覆蓋神經(jīng)系統(tǒng)用藥、消化道和新陳代謝用藥、抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑等治療領(lǐng)域。

(資料圖片)

主要有四個(gè)特點(diǎn)：一是突出臨床用藥需求。清單中絕大多數(shù)藥品國內(nèi)暫無通用名上市，有助于填補(bǔ)國內(nèi)用藥空白；二是貼近兒童用藥特點(diǎn)。多為口服溶液劑、鼻用散劑等低齡兒童適宜劑型，且同品種下規(guī)格更為豐富，能更好匹配不同年齡段的兒童用藥需求；三是關(guān)注罕見病患者群體。經(jīng)多部門組織專家遴選論證，聽取臨床一線意見，遴選藥品中包括了部分罕見病用藥；四是兼顧企業(yè)研發(fā)積極性。清單遴選過程中，通過數(shù)據(jù)分析和專家論證等方式綜合評(píng)估了品種潛在的臨床應(yīng)用前景和市場(chǎng)空間。

二、鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單遴選的主要考慮

《第四批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》綜合考慮臨床用藥必需性和企業(yè)研發(fā)可行性。一是堅(jiān)持臨床需求為導(dǎo)向。跟進(jìn)全球最新臨床進(jìn)展，將近年來國外已上市國內(nèi)未上市的兒童藥品和國內(nèi)已上市但無兒童適宜劑型規(guī)格藥品作為重點(diǎn)考慮，著重選擇安全性、有效性、適宜性高的品種。二是兼顧企業(yè)研發(fā)可行性。經(jīng)多部門組織專家共同研究論證，綜合考慮生產(chǎn)工藝難度、原料藥供應(yīng)、專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)等因素。

三、前三批《鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》實(shí)施情況

為落實(shí)《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》，進(jìn)一步做好保障兒童用藥工作，促進(jìn)兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的研發(fā)創(chuàng)制和申報(bào)審評(píng)，滿足兒科臨床用藥需求，2016年以來，國家衛(wèi)生健康委會(huì)同有關(guān)部門，先后制定并發(fā)布了三批含105種藥品的《鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》。目前，其中的23個(gè)藥品已獲批上市，覆蓋抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑、神經(jīng)系統(tǒng)用藥、精神障礙用藥等8個(gè)治療領(lǐng)域，其中有6個(gè)藥品是罕見病用藥。主要有以下成效：

一是填補(bǔ)國內(nèi)用藥空白。前三批清單中已上市藥品中的多個(gè)品規(guī)為清單發(fā)布后首次獲批上市，覆蓋精神障礙用藥、抗腫瘤藥等多類重大疾病用藥，也涉及兒童常見的呼吸系統(tǒng)用藥、消化系統(tǒng)用藥等，拓寬了相關(guān)領(lǐng)域的用藥選擇。如，國內(nèi)首個(gè)治療兒童驚厥急性發(fā)作的咪達(dá)唑侖口服粘膜溶液，國內(nèi)首個(gè)兒童用水合氯醛制劑，國內(nèi)首個(gè)用于兒童高血壓治療的依那普利口服溶液劑，以及罕見難治性癲癇患兒治療的氯巴占片等。

二是切實(shí)提升藥品可及性。前三批上市品種多為低齡兒童適宜劑型，包括口服混懸劑、口腔黏膜溶液、糖漿劑等多種兒童適宜劑型，既改善臨床用藥不足的現(xiàn)狀，促進(jìn)藥物合理使用，又提高兒童用藥順應(yīng)性，提升臨床用藥可及。

三是有效引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)。前三批清單堅(jiān)持臨床需求導(dǎo)向，推進(jìn)兒童藥品的研發(fā)申報(bào)，鼓勵(lì)企業(yè)合理調(diào)整研發(fā)戰(zhàn)略布局，避免研發(fā)盲目性，提升了企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)積極性，促進(jìn)了兒童用藥生產(chǎn)及資源分配。

四、鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單相關(guān)配套政策

為保障鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單的順利實(shí)施，國家衛(wèi)生健康委會(huì)同科技部、工業(yè)和信息化部、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局建立跨部門信息共享、溝通會(huì)商和協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制，分別按職責(zé)和鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品政策要求，推進(jìn)鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、使用、報(bào)銷等配套政策銜接協(xié)同。

科技部門加大鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品的科研扶持力度，引導(dǎo)提升我國兒童藥品研發(fā)綜合水平。

工業(yè)信息化部門鼓勵(lì)兒童藥品相關(guān)產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目建設(shè)，支持兒童藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

衛(wèi)生健康部門加強(qiáng)鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品的科研項(xiàng)目扶持和合理使用指導(dǎo)，優(yōu)先考慮納入國家基本藥物目錄。

醫(yī)療保障部門優(yōu)先將鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品納入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄。

（來源: 藥物政策與基本藥物制度司）

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